林冉委员：

您提出的关于“加快完善生物医药产业发展政策，激发生物医药企业创新活力”的提案收悉，现答复如下：

生物医药产业是国家和省市重点布局的战略性新兴产业之一，也是我区推进产业攻坚、发展新质生产力的重点领域。截至2025年底，我区集聚了生物医药产业链企业600多家，其中规上企业118家，形成了生物制品、新药研发生产、研发服务外包（CRO）、药物流通、高端医疗器械等5大产业集群。2025年全区生物医药规上产值营收375亿元（全市2200亿元，占比17%），同比增长7.9%（全市约2%），其中，规上制造业194亿元，同比增长13.4%。10亿元以上企业共11家，其中龙头制造业5家（正大天晴、金佰利、金斯瑞、奥赛康、迈瑞），正大天晴年产值56.34亿元，是南京市唯一一家年产值突破50亿元的制造业企业；上市1个1类创新药（奥赛康“利厄替尼片”）和4个三类医疗器械（博视医疗、山海医疗、麦澜德）。

以上是我区生物医药产业当前的发展情况。衷心感谢委员长期以来关心和支持江宁生物医药产业发展，并提出宝贵的意见建议。针对各位提出的3条建议，现分别答复如下：

您提出的第1条“强化关键物料本土化开发与审评支持”的建议，专班联动园区，依托省药监局审评核查南京分中心，主动参与药品补充申请审评审批改革试点工作，聚焦药品重大变更前置服务关键环节，为拟申报药品重大变更补充申请的企业，全面提供前置政策指导、前置核查、前置检验、前置立卷全流程精准服务。通过深化研审联动机制，持续优化全流程申报服务，落实“一企一策”精准帮扶举措，常态化开展技术审评指导与申报资料辅导，进一步精简审批材料、压缩办理时限，强化审评与核查全流程质量管控，全力推动关键物料本土替代，为辖区医药产业高质量发展注入强劲动力、提供坚实保障。下一步，专班将协同将生物医药关键原辅材料、高端试剂企业纳入重点招商目录，推动配套企业本土化落地。常态化摸排企业物料变更审评堵点，依托省药监局审评核查南京分中心向上反馈企业诉求，助力优化审批流程、完善行业标准，加快国产物料进口替代。

您提出的第2条“推动龙头企业引领与全链条生态构建”的建议，一是龙头企业专项支持。通过建立多部门联动的重大问题统筹协调机制，以企业实际问题为导向，精准对接相关部门，“点对点”解决企业实际问题，通过“一事一议”机制支持重大项目用地及基础设施建设。二是成长型企业梯度培育。贯彻落实梯度培育体系，对科小、规上、高企、领军企业等处在不同发展阶段的企业，通过落实研发费用奖励、创新资金项目、推动企业研发机构建设。今年以来，专班已协调服务8个增资扩产项目问题，江宁高新区也已制定18类服务清单，下一步，专班联合园区将建立重点企业“一对一”服务专员跟进机制，实施企业信息月度动态监测，共同推动50余条企业诉求加快销号。

您提出的第3条“推进加入PIC/S，提升国际互认水平”的建议，省药监局审评核查南京分中心正积极参与三省交互评估试点工作，专门组建工作专班，细化各项工作举措，严格对标PIC/S相关指标开展全面自查整改，按时保质报送自评估材料。高质量完成PIC/S现场检查评估集中演练、专家模拟评估、跨省交叉互评等各项任务，同步完善相关佐证资料。下一步，将持续优化药品监管体系，迭代更新监管体系文件，抓实内部审核与管理评审工作，不断补齐监管短板、提质增效，稳步推进药品监管国际化建设，助力提升我国药品监管国际互认水平。

感谢委员精准把脉产业短板，提出务实可行对策。后续我们认真梳理吸纳三条建议，细化落实举措，补齐产业发展弱项，助力行业提质增效，恳请持续关心支持相关产业发展。

联系人：任晓娟

联系电话：52191323

南京市江宁区科学技术局

2026年7月16日