江宁高新区诞生国内首款长效镇痛新药

近日，江宁高新区企业南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”）正式宣布，其自主研发的非阿片类长效镇痛新药——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）已于4月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于成人术后疼痛管理。

普坦宁™是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，为国内首款长效镇痛新药，也是新注册分类下首个获批上市的2.2类术后镇痛新药。普坦宁™作为国内首款长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液也是目前全球唯一在售的长效NSAID注射液。普坦宁™在两项Ⅲ期注册临床研究中确证：单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是在药效末期（即18-24小时）仍可保持显著镇痛效果。目前临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药，而普坦宁™的长效特性可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院过程的夜间疼痛）的问题，显著提升患者的依从性，并可节约医护资源。同时，相比目前临床常用NSAID注射液，普坦宁™在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，表现出优异的安全性。

普坦宁™为全球首款新一代“溶液型”高浓度美洛昔康长效静脉注射剂，可实现一日一次给药。清普生物通过突破性创新的制剂技术，不仅实现了“24小时持续强效”镇痛，同时达到了“澄清透明溶液”状态、可耐受终端灭菌、辅料安全的优异制剂特性，彻底解决了国外上一代“混悬型”稳定性差导致颗粒易聚集沉淀、无菌保障水平低、使用有明确严重不良反应风险的辅料（如聚维酮和脱氧胆酸钠）等缺陷。普坦宁™核心发明专利已通过PCT途径进入全球多个国家，并已在中国、美国和日本等多个国家获得正式认可和授权。